文章來(lái)源：醫(yī)藥精英論壇，未經(jīng)械友授權(quán)不得轉(zhuǎn)載
近日，波士頓科學(xué)（波科）宣布，其脈沖場(chǎng)消融（PFA）產(chǎn)品 Farapulse 獲 FDA 批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，可用于治療藥物難治性、癥狀性持續(xù)性房顫。這一消息意味著，此前美敦力憑借 Sphere-9 和 PulseSelect 在持續(xù)性房顫 PFA 治療領(lǐng)域 “獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷” 的局面被徹底打破，械友醫(yī)療認(rèn)為這場(chǎng) “脈沖江湖” 的巔峰對(duì)決，才剛剛拉開(kāi)序幕！
01
PFA 憑什么顛覆百年治療史？一場(chǎng)心臟里的 “閃電風(fēng)暴”
想象用閃電精準(zhǔn)劈中敵方指揮部，卻讓周?chē)钠矫窈涟l(fā)無(wú)傷 —— 這就是 PFA 的魔法！通過(guò)釋放微秒級(jí)高壓脈沖電場(chǎng)，直接在心肌細(xì)胞膜上 “打孔”，讓異常電信號(hào)的傳導(dǎo)通道徹底崩潰，而周?chē)难堋⑸窠?jīng)和食管卻像被 “隱形護(hù)盾” 保護(hù)。
三大顛覆性優(yōu)勢(shì)：
手術(shù)快：?jiǎn)未蜗趦H29分鐘，比熱消融縮短42%； 更安全：無(wú)肺靜脈狹窄、食管瘺等熱損傷并發(fā)癥； 易上手：醫(yī)生操作3例后，成功率飆升至91.4%！
02
全球 PFA “四國(guó)殺”：波科、美敦力、強(qiáng)生、國(guó)產(chǎn)黑馬誰(shuí)主沉浮？
1. 波士頓科學(xué) Farapulse：從 “破局者” 到 “規(guī)則制定者”
里程碑時(shí)刻：
2021 年：全球首款 PFA 系統(tǒng)獲 CE 認(rèn)證，開(kāi)啟 “無(wú)熱消融” 元年；
2024 年 1 月：FDA 批準(zhǔn)治療陣發(fā)性房顫；
2024 年 7 月：FDA 批準(zhǔn)治療持續(xù)性房顫（打破美敦力壟斷）+ 中國(guó) NMPA 批準(zhǔn)上市，瑞金醫(yī)院、安貞醫(yī)院等頂尖中心同步開(kāi)展手術(shù)。
技術(shù)殺招：
智能花瓣導(dǎo)管
：5 片可開(kāi)合 “花瓣” 設(shè)計(jì)，直徑 31/35mm 自由調(diào)節(jié)，完美貼合肺靜脈前庭的 “崎嶇地形”；
三鍵極簡(jiǎn)主機(jī)
：FARASTAR 主機(jī)僅需 3 個(gè)按鈕，即可完成 “定位 - 消融 - 驗(yàn)證” 全流程，新手醫(yī)生 10 分鐘掌握；
臨床數(shù)據(jù)碾壓
：ADVENT 試驗(yàn)顯示，12 個(gè)月成功率 78.5%，與熱消融持平，但肺靜脈狹窄發(fā)生率從 12% 降至 0%！
2. 美敦力 PulseSelect & Sphere-9：老牌霸主的 “雙保險(xiǎn)” 反擊
戰(zhàn)略布局：
PulseSelect：2023 年，PulseSelect 系統(tǒng)率先獲 FDA 批準(zhǔn)，成為美國(guó)首個(gè)上市的 PFA 產(chǎn)品（適用于陣發(fā)性和持續(xù)性房顫），搶占市場(chǎng)先機(jī)；
Sphere-9：2024 年歐盟上市，全球首款可治療持續(xù)性房顫的 PFA 系統(tǒng)，直指波科核心市場(chǎng)。
Sphere-9臨床
Sphere-9的IDE臨床研究數(shù)據(jù)顯示（對(duì)照組為帶有CARTO標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF）：
主要安全事件發(fā)生率為 1.4%，而對(duì)照組為 1%
主要有效率 74%
80% 有效率 > 10 例8
每臺(tái)手術(shù)節(jié)省 25 分鐘以上
技術(shù)亮點(diǎn)：
360° 球形導(dǎo)管
：Sphere-9 的 “智能球頭” 可自動(dòng)適應(yīng)肺靜脈開(kāi)口形態(tài)，減少導(dǎo)管操作時(shí)間 30%；
動(dòng)態(tài)脈沖調(diào)節(jié)
：AI 算法實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)肌肉收縮反應(yīng)，自動(dòng)降低脈沖能量，將患者不適感降低 75%。
在市場(chǎng)份額的爭(zhēng)奪中，美敦力憑借優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和完善的服務(wù)，占據(jù)了相當(dāng)可觀的比例；在品牌影響力方面，美敦力更是深入人心，成為眾多醫(yī)生和患者信賴的品牌 。
3. 強(qiáng)生 Varipulse：磁電導(dǎo)航 + 可調(diào)環(huán)導(dǎo)管的 “降維打擊”
2024 年 11 月，強(qiáng)生 Varipulse 脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)成功獲得 FDA 批準(zhǔn)，用于治療藥物難治性、癥狀性陣發(fā)性房顫患者，正式踏入市場(chǎng)。
強(qiáng)生旗下的 Varipulse 系統(tǒng)，本是 PFA 市場(chǎng)中備受期待的 “潛力選手”—— 在順利拿下日本 PDMA、歐盟 CE 和美國(guó) FDA 三大權(quán)威認(rèn)證后，一度被視作有望在脈沖場(chǎng)消融領(lǐng)域分走一塊可觀 “蛋糕” 的有力競(jìng)爭(zhēng)者。
然而，因中風(fēng)事件導(dǎo)致的暫停銷(xiāo)售事件，對(duì)其市場(chǎng)推廣和競(jìng)爭(zhēng)格局產(chǎn)生了重大影響。在暫停銷(xiāo)售期間，強(qiáng)生的市場(chǎng)份額受到了直接沖擊。那些原本可能流向 Varipulse 的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，正悄然向其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手傾斜。而美敦力與波士頓科學(xué)顯然不會(huì)錯(cuò)過(guò)這個(gè) “窗口期”—— 兩家企業(yè)極有可能趁機(jī)加碼市場(chǎng)推廣，加速拓展客戶群體，借此進(jìn)一步夯實(shí)自身在 PFA 領(lǐng)域的市場(chǎng)地位，讓原本就激烈的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)更添幾分變數(shù)。
4. 國(guó)產(chǎn)雙雄：錦江電子、德諾電生理的 “中國(guó)方案”
錦江電子 LEAD-PFA：全球首款 “網(wǎng)籃 + 花瓣” 混合導(dǎo)管，既可展開(kāi)成立體網(wǎng)籃消融，又能收縮為平面花瓣精準(zhǔn)打擊；已完成 2000 例臨床，1 年成功率 76%，接近國(guó)際水平。
德諾電生理 CardiPulse：柔性電極陣列設(shè)計(jì)，減少對(duì)血管壁的摩擦損傷；獲 NMPA “創(chuàng)新醫(yī)療器械” 綠色通道，預(yù)計(jì) 2025 年上市。
總結(jié)
Farapulse 新適應(yīng)癥獲 FDA 批準(zhǔn)，標(biāo)志著波士頓科學(xué)在 PFA 領(lǐng)域與美敦力的競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)入白熱化。美敦力作為先行者，2023 年 PulseSelect 率先獲批，2024 年 Sphere-9 再獲認(rèn)可，成為首家擁有雙 PFA 技術(shù)路徑的企業(yè)，先發(fā)優(yōu)勢(shì)顯著。
當(dāng)前 PFA 技術(shù)前景廣闊，預(yù)測(cè)2025 年將超越射頻消融成房顫治療主流，中國(guó)市場(chǎng) 2032 年規(guī)模或達(dá) 163 億元。強(qiáng)生 Varipulse 恢復(fù)銷(xiāo)售后伺機(jī)反撲，國(guó)產(chǎn)企業(yè)如錦江電子、惠泰醫(yī)療也加速追趕。
這場(chǎng)全球競(jìng)逐中，技術(shù)升級(jí)持續(xù)推進(jìn)，最終將推動(dòng)房顫治療向更安全高效邁進(jìn)，讓患者享受到技術(shù)進(jìn)步的紅利。
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